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Umfassendes Angebot im Bereich Regulatory/Medical Writing
unter Berücksichtigung aller anwendbaren Regularien und der ICH Richtlinien (sowohl für Medikamente als auch für Medizinprodukte)

· Klinische Studienberichte einschließlich der Berichtssynopse für
  die gesetzlich geregelte Offenlegungspflicht

· Präklinischer und klinischer Teil für das investigational medicinal
  product dossier (IMPD)

· Investigator’s brochure (IB)

· Fachinformationen

· Gebrauchsinformation/Packungsbeilage

· Einverständniserklärung für Probanden/Patienten

· Safety Narratives für den klinischen Studienbericht

· Klinische Studienprotokolle und Amendments

· Literaturzusammenfassungen

· Editieren/Qualitätskontrolle einschließlich des Abgleichs gegen
  Quelldaten für alle präklinischen/klinischen Dokumente

 

Beratung bei regulatorischen Fragen
maßgeschneiderte Lösungen für Ihre spezielle Fragestellung

· Überprüfung aller Dokumente, die für eine Einreichung zur
  Genehmigung einer klinischen Studie erforderlich sind
  (Überprüfung von Einzeldokumenten sowie inhaltliche/formale
  Konsistenz aller Einreichungsunterlagen)

· Unterstützung bei der Beantwortung von Mängelschreiben

· Aktualisierung der Produktinformation, z.B. Fachinformation oder
  Packungsbeilage

· Unterstützung bei der Produktklassifizierung (Grenzfälle), z.B.
  Medikament, Medizinprodukt, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel

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